FDA: “approvato ufficialmente il primo vaccino anti-covid”, il Pfizer non è più ad uso emergenziale

BioNTech-Pfizer, Johnson & Johnson, Moderna, AstraZeneca sono stati tutti vaccini utilizzati in via emergenziale per combattere il COVID-19. L’autorizzazione che permettere la somministrazione del farmaco ad uso emergenziale ne concede l’utilizzo esclusivamente in momenti di emergenze sanitarie, come la pandemia da covid-19. L’uso emergenziale determina di fatto la sperimentazione del farmaco che necessita di essere studiato ancora a fondo, nei suoi vari possibili effetti – negativi e positivi-. La campagna vaccinale è stata un’arma decisiva nella lotta al coronavirus, anche se la questione vaccini ha, però, diviso la società. Da un lato, chi ha deciso di vaccinarsi, dall’altro i no vax, posizione di coloro che sono contrari al vaccino. Tra le motivazioni principali dei no vax, la ferrea decisione di non essere oggetto di una sperimentazione medica. Ad oggi, però, questa posizione potrebbe mutare, giacché è notizia ormai certa che la FDA ha definitivamente approvato il vaccino anti-covid prodotto da Pfizer e sviluppato da BioNTech.

La FDA, Food and Drug Administration, dopo un’accurata valutazione ha detto sì. Il Pfizer non è più da considerare un vaccino d’emergenza.

La FDA, l’ente governativo statunitense incaricato della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, dopo aver valutato mediante test clinici più di 40mila persone, ha convenuto fosse arrivato il momento di approvare a tutti gli effetti il Pfizer, il quale ha assunto ormai la denominazione di Comirnaty.
Nell’autorizzazione diffusa anche mediante i profili social dell’ente, è sottolineato che il primo vaccino anti COVID-19 è approvato per gli individui in età compresa e superiore ai 16 anni. Ne consegue che dai 12 ai 15 anni compresi rimane l’utilizzo emergenziale.

In ogni caso, si tratta di un grandissimo passo in avanti nel contesto epidemiologico. Negli USA in sostanza la campagna vaccinale continuerà, e quindi, il vaccino Pfizer continuerà ad essere somministrato in egual modo. L’approvazione della FDA potrà, però, avere degli effetti decisivi. C’è chi auspica ad un’impennata di vaccinazioni, in cui la popolazione risulterebbe essere stata positivamente influenzata dall’approvazione del vaccino. A livello sociale, il cambiamento potrebbe essere notevole, e così anche a livello giuridico.
Andrea Crisanti, docente di microbiologia dell’Università di Padova, a Skytg24 ha messo in luce un’altra conseguenza importante che l’approvazione del Pfizer da parte della FDA potrebbe avere negli USA:
Apre le porte a provvedimenti di legge che possono indurre all’obbligo della vaccinazione. Sono vaccini estremamente sicuri non c’è più questo alibi formale che veniva utilizzato. Dal punto di vista giuridico diventa un vaccino approvato, che apre le porte a provvedimenti di legge che possono indurre all’obbligo della vaccinazione

Dalla sperimentazione all’approvazione, i vari step che un vaccino come il Pfizer deve affrontare

La FDA è l’equivalente americano dell’EMA, Agenzia europea per i medicinali, e dell’AIFA, Agenzia italiana del farmaco. Aziende che hanno nell’ultimo anno lavorato tantissimo per studiare quelli che sono i rischi e i benefici dei vaccini finora somministrati alla popolazione.
Le fasi di sperimentazione necessitano di tempi lunghi, dato che in gioco c’è la vita delle persone e, dunque, i controlli di qualità sono d’obbligo, nonché attenti al dettaglio. Di solito lo sviluppo di un vaccino richiede anni di studio e di ricerca. Da una fase uno che richiede lo studio di quella che potrebbe essere la giusta dose su un gruppo di volontari, si arriva gradualmente alla fase 2 e 3 allargando il numero di volontari da 100 a migliaia.

Eppure, il vaccino contro il covid in meno di un anno (da marzo 2020 a dicembre 2020) era già sul commercio. Questo il principale dubbio di chi ha deciso di non sottoporsi al vaccino. Com’è stato possibile?

Innanzitutto, è bene sottolineare che nessuna fase del processo di valutazione del vaccino è stata saltata. Secondariamente, il primo vaccino lanciato, il mRNA (Pfizer appunto), si basava su ricerche che già erano state condotte in precedenza.
Inoltre, l’emergenza sanitaria ha accentuato la necessità di sviluppare il vaccino in tempi brevi. Infatti, le varie fasi sono state condotte parallelamente favorite da un notevole incremento di risorse umane ed economiche.
Il vaccino prodotto è stato somministrato alla popolazione prima di essere ancora autorizzato, è vero, ma tale operazione ha permesso di valutarne gli effetti concreti. Secondo la tecnica del rolling review, ovvero studio dei risultati man mano che questi venivano prodotti, si è passati da un uso emergenziale ad uno autorizzato.

La somma di tutte queste attività svolte in contemporanea ha permesso oggi al vaccino BioNTech-Pfizer di essere definitivamente approvato, in quanto primo vaccino lanciato sul mercato i cui benefici hanno superato di gran lunga i rischi.

Anche la società che produce il vaccino moderna ha chiesto alla FDA la sua approvazione, e pare che il prossimo step stia per arrivare anche per questo importante secondo antidoto contro il covid-19.



Giulia Grasso